| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶反应物；稳定增强剂；磁分离试剂；校准品；质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测血清中的游离前列腺特异性抗原(FPSA)的浓度，主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 规格B：100人份/盒。规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401247 |
| 注册人名称 | 北京大成生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2018-03-14 “注册人住所：北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层;生产地址:北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址: 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。 2020-03-03 1. 包装规格由“100人份/盒”变更为“规格B：100人份/盒。规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。”。 2. 适用机型由“北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507化学发光分析仪、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪”变更为“规格B适用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪。规格W适用于广州万孚生物技术股份有限公司FC-301、FC-302全自动化学发光免疫分析仪。规格L适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化学发光测定仪”。 3. 主要组成成分由“酶反应物；稳定增强剂；磁分离试剂；底物溶液；清洗液浓缩液；校准品；质控品。（具体成份详见说明书）”变更为“酶反应物；稳定增强剂；磁分离试剂；校准品；质控品。（具体内容详见说明书）”。 说明书及产品标准文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书及产品标准中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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