| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬支架可摘局部义齿(规格01、02)：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成(不含舌杆与前后腭杆结构)。 弹性基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙及弹性树脂基托或树脂基托组成。 钴铬支架激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿：采用合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成。 聚醚醚酮支架可摘局部义齿：由聚醚醚酮和树脂基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬支架可摘局部义齿(规格01、02)，树脂基托可摘全口义齿，钴铬支架激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿，弹性基托可摘局部义齿，聚醚醚酮支架可摘局部义齿。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202171240 |
| 注册人名称 | 汕尾市百佳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 海丰县城东镇东维亚工贸城E1栋一层（自主申报） |
| 生产地址 | 海丰县城东镇维亚工贸城E1栋2-3层E2栋2层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202171240”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-17 |
| 有效期至 | 2025-08-16 |
| 变更情况 | 2024-04-02: 1、注册人名称由“海丰县百佳义齿有限公司”变更为“汕尾市百佳医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“海丰县城东镇维亚工贸城E1栋2-3层E2栋2层”变更为“海丰县城东镇东维亚工贸城E1栋一层（自主申报）”。 2024-07-08: 1、注册人住所由“海丰县城东镇东维亚工贸城E1栋一层（自主申报）”变更为“海丰县城东镇生态科技城HFDB-05-1702四楼B区（自主申办）”。 2、生产地址由“海丰县城东镇维亚工贸城E1栋2-3层E2栋2层”变更为“海丰县城东镇生态科技城HFDB-05-1702四楼B区（自主申办）”。 2024-09-03: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿”变更为“钴铬支架可摘局部义齿（规格01、02），树脂基托可摘全口义齿，钴铬支架激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿，弹性基托可摘局部义齿，聚醚醚酮支架可摘局部义齿。”; 2、结构及组成由“钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（不含舌杆与前后腭杆结构）； 树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。”变更为“钴铬支架可摘局部义齿（规格01、02）：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（不含舌杆与前后腭杆结构）。弹性基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙及弹性树脂基托或树脂基托组成。钴铬支架激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿：采用合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成。聚醚醚酮支架可摘局部义齿：由聚醚醚酮和树脂基托组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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