| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由1人份独立包装(25人份/盒)、样本稀释液(3 ml/瓶)及说明书(1份/盒)组成。其中：(1)1人份独立包装由检测卡1只、滴管1个、干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成分为：cTnI标记抗体(浓度：1.0mg/ml，克隆号：MAB 9701,鼠源)、Myo标记抗体(浓度：1.0mg/ml，克隆号：MAB 7004,鼠源)及CK-MB标记抗体(浓度：1.0mg/ml，克隆号：MAB 7501,鼠源)。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成分为：cTnI包被抗体(浓度：0.5mg/ml, 克隆号：MAB 9705,鼠源)、CK-MB包被抗体(浓度：0.5mg/ml，克隆号：MAB 7502,鼠源)及Myo包被抗体(浓度：0.5mg/ml，克隆号：MAB 7005,鼠源)，质控线的主要成分为羊抗鼠IgG(浓度：1.0 mg/ml，克隆号：GM106，羊源)。(2)样本稀释液主要成份为0.02 M PB缓冲液，pH值7.0±0.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，1人份/袋 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品4-30℃干燥避光保存，有效期12个月。打开铝箔包装后，试纸应于1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401445 |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区双高路86—7号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区双高路86—7号二层201室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140150号。 |
| 批准日期 | 2017-08-01 |
| 有效期至 | 2022-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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