| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A8200S2主要由主机、探头组成；A8200S2P主要由主机、探头和适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。 |
| 型号规格 | A8200S2、A8200S2P |
| 注册证编号 | 粤械注准20172231485 |
| 注册人名称 | 深圳市安保科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172231485”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2022-08-22 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18688182111; 0755-26072286;0755-26072280;0755-26072210 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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