| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片(选配)组成。其中： 1.测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及标记垫；试剂条包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg)和兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg)、荧光标记鼠抗人cTnI单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg)。 2.缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmol/L)。 3.ID芯片：包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。 适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、 IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的配备有ID芯片；其中ID芯片中存储项目基本信息、批次信息和校准曲线，测试卡上的条形码上仅包含批次信息。适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的不配备ID芯片。其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的cTnI测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。 |
| 型号规格 | 规格 测试卡(条)缓冲液(装量×瓶数) ID芯片(选配) 1人份/盒 1 200μl×1 1张 20人份/盒 20 200μl×20 1张 25人份/盒 25 200μl×25 1张 30人份/盒 30 200μl×30 1张 40人份/盒 40 200μl×40 1张 50人份/盒 50 200μl×50 1张 100人份/盒 100 200μl×100 1张 200人份/盒 200 200μl×200 1张 注：适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、 IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的包装规格配备有ID芯片；适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的包装规格不配备ID芯片。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡和缓冲液于2℃～30℃保存有效期24个月，缓冲液开瓶后2℃～30℃保存可稳定2h。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～30℃条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400139 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 有2020年9月25日变更文件（变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品说明书、产品技术要求） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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