| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本稀释液(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体，用于肺炎支原体感染的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光储存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400671 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2019-09-04 |
| 有效期至 | 2024-09-03 |
| 变更情况 | 2022-04-07 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）、泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-04-25 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。 2023-12-22 变更注册证载明的生产地址由变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 F 幢（G14 四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道 837 号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
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