| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1， 试剂2，试剂M，校准品。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400644 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 变更情况 | 2022-07-12 “生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼”。 2023-09-26 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼; 生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号 2024-07-25 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室; 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号; 注册人住所变更为:苏州工业园区赵家上路7号; 生产地址变更为:苏州工业园区赵家上路7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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