| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液、酶结合物、校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中细胞角蛋白19片段(Cyfra 21-1)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒(S)，100人份/盒(S)，200人份/盒(S)，500人份/盒(S)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃储存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401237 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2018-11-16 增加包装规格和适用机型，说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-07-10 包装规格、主要组成成分、适用仪器及说明书和技术要求中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2022-12-15 产品储存条件及有效期由“试剂盒在2～8℃储存，有效期12个月”变更为“试剂盒在2～8℃储存，有效期18个月”。产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2024-06-20 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）;生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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