| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜切割吻合器和组件包括“一次性腔镜切割吻合器器身”和“一次性腔镜切割组件”，腔镜切割器身根据长度分为1(基本型)、2(短杆型)和3(加长型)三种规格。腔镜切割器身由固定手柄、推进杆、导板、击发按钮、推进手柄、活动手柄、转向手柄、转向扳手、传动杆、龙接管、组件锁定按钮、套管组成。S型的腔镜切割组件由击发推管、钉仓夹板、固定块、钉仓、吻合钉、切割刀、抵钉座、保护盖组成。R型的腔镜切割组件由击发推管、连接块、拉杆、组件套管、钉仓夹板、固定块、钉仓、吻合钉、切割刀、抵钉座、保护盖组成。抵钉座和切割刀材料为06Cr19Ni10，钉仓材料为ABS,吻合钉采用TA1G.产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，为一次性使用。腔镜切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格。腔镜切割组件根据缝合组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为2.0mm、2.5 mm、3.5 mm、4.0mm和4.8mm五种规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 一次性腔镜切割吻合器：ENDO AQC1、ENDO AQC2、ENDO AQC3一次性腔镜切割组件：ENDO AQB 3020S、ENDO AQB 3020R、ENDO AQB 3025S、ENDO AQB 3025R、ENDO AQB 3035S、ENDO AQB 3035R、ENDO AQB 3040S、ENDO AQB 3040R、ENDO AQB 3048S、ENDO AQB 3048R、ENDO AQB 4520S、ENDO AQB 4520R、ENDO AQB 4525S、ENDO AQB 4525R、ENDO AQB 4535S、ENDO AQB 4535R、ENDO AQB 4540S、ENDO AQB 4540R、ENDO AQB 4548S、ENDO AQB 4548R、ENDO AQB 6020S、ENDO AQB 6020R、ENDO AQB 6025S、ENDO AQB 6025R、ENDO AQB 6035S、ENDO AQB 6035R、ENDO AQB 6040S、ENDO AQB 6040R、ENDO AQB 6048S、ENDO AQB 6048R |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020562 |
| 注册人名称 | 苏州澳力欣精密技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路253号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区前桥路253号2号楼一层 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152220562 |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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