| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制成。I型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；II-1型由钴铬钼合金和树脂牙、义齿基托聚合物加工而成；II-2型由纯钛和树脂牙、义齿基托聚合物加工而成；II-3型由树脂牙、义齿基托聚合物和牙用钢丝加工而成；II-4型由牙科激光选区熔化钴铬合金粉和树脂牙、义齿基托聚合物加工而成。Ⅲ型由树脂牙和弹性义齿基托材料加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | I型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型、Ⅲ型。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142170313 |
| 注册人名称 | 台州金雅义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市路桥区峰江街道玉浮路268、270、272、276、278号五楼 |
| 生产地址 | 浙江省台州市路桥区峰江街道玉浮路268、270、272、276、278号五楼 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-05-27 |
| 变更情况 | 型号规格由“Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅲ型。” 结构及组成由“产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制成。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物组成；Ⅱ-1型由钴铬钼合金和树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-2型由纯钛和树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；Ⅱ-3型由树脂牙、义齿基托聚合物和牙用钢丝组成。”变更为“产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制成。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成。Ⅱ-1型由钴铬钼合金和树脂牙、义齿基托聚合物加工而成。Ⅱ-2型由纯钛和树脂牙、义齿基托聚合物加工而成。Ⅱ-3型由树脂牙、义齿基托聚合物和牙用钢丝加工而成。Ⅲ型由树脂牙和弹性义齿基托材料加工而成。” 核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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