| 产品名称 | 臂式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主控线路板、气泵、电磁阀、泄气嘴、液晶屏、喇叭(可选配)、外壳和袖带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以示波法测量成人的舒张压、收缩压和脉搏，其数值供诊断参考。 |
| 型号规格 | ZK-B868、ZK-B869、ZK-B870、ZK-B871、ZK-B872、ZK-B873、ZK-B875、ZK-B876、 ZK-B877、ZK-B01、ZK-B05、ZK-B866L、 ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L、ZK-B867BL、ZK-B878BL、ZK-B879BL、ZK-B882BL、ZK-B883BL、ZK-B885BL、 ZK-B883L、ZK-B885L 、ZK-B873L、ZK-B881GL、ZK-B882GL、ZK-B883GL、ZK-B885GL |
| 注册证编号 | 粤械注准20142070066 |
| 注册人名称 | 深圳市正康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142070066”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-15 |
| 有效期至 | 2024-10-14 |
| 变更情况 | 2022-03-12: 1、型号、规格由“ZK-B868、ZK-B869、ZK-B870、ZK-B871、ZK-B872、ZK-B873、ZK-B875、ZK-B876、ZK-B877、ZK-B01、ZK-B05、ZK-B866L、ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L”变更为“ZK-B868、ZK-B869、ZK-B870、ZK-B871、ZK-B872、ZK-B873、ZK-B875、ZK-B876、ZK-B877、ZK-B01、ZK-B05、ZK-B866L、ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L、ZK-B867BL、ZK-B878BL、ZK-B879BL”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 2023-08-22: 1、型号、规格由“ZK-B868、ZK-B869、ZK-B870、ZK-B871、ZK-B872、ZK-B873、ZK-B875、ZK-B876、ZK-B877、ZK-B01、ZK-B05、ZK-B866L、ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L、ZK-B867BL、ZK-B878BL、ZK-B879BL”变更为“ZK-B868、ZK-B869、ZK-B870、ZK-B871、ZK-B872、ZK-B873、ZK-B875、ZK-B876 ZK-B877、ZK-B01、ZK-B05、ZK-B866L、 ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L、ZK-B867BL、ZK-B878BL、ZK-B879BL、ZK-B882BL、ZK-B883BL、ZK-B885BL、 ZK-B883L、ZK-B885L 、ZK-B873L”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。 2023-12-21: 1、型号、规格由“ZK-B868、ZK-B869、ZK-B870、ZK-B871、ZK-B872、ZK-B873、ZK-B875、ZK-B876 ZK-B877、ZK-B01、ZK-B05、ZK-B866L、 ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L、 ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L、ZK-B867BL、ZK-B878BL、ZK-B879BL、ZK-B882BL、ZK-B883BL、ZK-B885BL、 ZK-B883L、ZK-B885L 、ZK-B873L”变更为“ZK-B868、ZK-B869、ZK-B870、ZK-B871、ZK-B872、ZK-B873、ZK-B875、ZK-B876、 ZK-B877、ZK-B01、ZK-B05、ZK-B866L、 ZK-B869L、ZK-B872L、ZK-B876L、ZK-B867BL、ZK-B878BL、ZK-B879BL、ZK-B882BL、ZK-B883BL、ZK-B885BL、 ZK-B883L、ZK-B885L 、ZK-B873L、ZK-B881GL、ZK-B882GL、ZK-B883GL、ZK-B885GL”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-83254313; 0755-82915151;13828713907;15626571006;0755-83251427;13510394198 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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