| 产品名称 | 一次性使用宫腔造影管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫腔造影管由气囊、导管、充气接头和通液接头组成，按管径不同可分为3.3mm(F10)2ml、4.0mm(F12)2ml、4.7mm(F14)2ml三种规格；采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件材料制成。经环氧乙烷灭菌，本产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位(非血管组织)，用于向靶向部位输入造影剂。产品应贮存在相对湿度不大于80%、温度为常温、通风良好的环境内，避免高温，避免接触油、酸等物质。产品有效期为自灭菌之日起两年。 |
| 型号规格 | 3.3mm(F10) 2ml、4.0mm(F12) 2ml、4.7mm(F14) 2ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140177 |
| 注册人名称 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660177。 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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