| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)金属类固定义齿：采用普通金属或贵金属经铸造、成型、工艺雕刻而成。2)金属烤瓷类固定义齿：采用普通金属或贵金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 3)全瓷类固定义齿:采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 4)金属光固化复合树脂类固定义齿:采用普通金属或贵金属、光固化树脂加工制成。 5)光固化复合树脂嵌体:采用光固化树脂、成型、工艺雕刻而成。 6)桩核为定制式，非预成桩核。 7)全锆类固定义齿：采用全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成。 8)金属激光熔铸类固定义齿：采用金属粉末经激光熔铸、成型、工艺雕刻而成。 9)金属激光熔铸烤瓷类固定义齿：采用金属粉末经激光熔铸、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 10)聚醚醚酮树脂类固定义齿：采用聚醚醚酮树脂经切削、成型、工艺雕刻而成。 11)聚醚醚酮光固化复合树脂类固定义齿：采用聚醚醚酮树脂经切削，复合树脂堆叠经光固化、成型、工艺雕刻而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、种植体上部钴铬合金激光熔铸金属冠、种植体上部钴铬合金激光熔铸金属桥、钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属桩核、纯钛金属冠、纯钛金属桥、纯钛金属嵌体、纯钛金属桩核、种植体上部纯钛金属冠、种植体上部纯钛金属桥、金合金金属冠、金合金金属桥、金合金金属嵌体、金合金金属桩核、种植体上部金合金金属冠、种植体上部金合金金属桥、钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属桩核、种植体上部钯银合金金属冠、种植体上部钯银合金金属桥、金银合金金属冠、金银合金金属桥、金银合金金属嵌体、金银合金金属桩核、种植体上部金银合金金属冠、种植体上部金银合金金属桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金激光熔铸烤瓷冠、种植体上部钴铬合金激光熔铸烤瓷桥、钴铬合金烤瓷金属复合桥型、钴铬合金光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥、钴铬合金光固化复合树脂金属复合桥型、纯钛光固化复合树脂冠、纯钛光固化复合树脂桥、纯钛光固化复合树脂金属复合桥型、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、金合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部金合金烤瓷冠、种植体上部金合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部钯银合金烤瓷冠、种植体上部钯银合金烤瓷桥、可加工玻璃陶瓷全瓷冠、可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体、可加工玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷冠、可加工玻璃陶瓷全冠、可加工玻璃陶瓷嵌体、可加工玻璃陶瓷贴面、种植体上部可加工玻璃陶瓷全冠、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷桩核、种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷桩核、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷桥、氧化锆全锆冠、氧化锆全锆桥、氧化锆全锆嵌体、氧化锆全锆桩核、种植体上部氧化锆全锆冠、种植体上部氧化锆全锆桥、氧化锆全瓷马里兰桥、光固化复合树脂嵌体、聚醚醚酮树脂切削冠、聚醚醚酮树脂切削桥(最大三单位桥)、种植体上部聚醚醚酮树脂切削冠、种植体上部聚醚醚酮树脂切削桥(最大三单位桥)、聚醚醚酮切削光固化复合树脂冠、聚醚醚酮切削光固化复合树脂桥(最大三单位桥)、种植体上部聚醚醚酮切削光固化复合树脂冠、种植体上部聚醚醚酮切削光固化复合树脂桥(最大三单位桥) |
| 注册证编号 | 粤械注准20152171422 |
| 注册人名称 | 深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）4楼B区、5楼、7楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152171422”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 受托生产企业名称：杭州家鸿口腔医疗有限公司，统一社会信用代码：91330114MA2KLXTY6L；成都家鸿口腔技术有限公司，统一社会信用代码：91510108MABWR3RA5G；珠海市精齿口腔医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91440400MACF17T79Q。 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2022-07-13: 1、“型号、规格”和“结构及组成”变更内容见附页1（共5页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共9页）。 2022-12-23: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401”变更为“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层(委托生产)”。 2023-05-22: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层(委托生产)”变更为“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层(委托生产)；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层(委托生产)；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）”变更为“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）”。 2023-08-03: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）”变更为“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）”。 2023-08-14: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）”变更为“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）4楼B区、5楼、7楼（委托生产）”。 2023-10-24: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401、501A”变更为“深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）4楼B区、5楼、7楼（委托生产）”变更为“深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）4楼B区、5楼、7楼（委托生产）”。 2023-11-06: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）2-3楼、2栋（2#厂房）、3栋（3#厂房）（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）4楼B区、5楼、7楼（委托生产）”变更为“深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401；浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号4幢二层（委托生产）；四川省成都市成华区航天路59号1栋1单元11层1、2号（委托生产）；珠海市金湾区平沙镇紫园西路350号1栋（1#厂房）4楼B区、5楼、7楼（委托生产）”。 2024-06-21: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
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