| 产品名称 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器套件由器械鞘套管、防穿刀、气腹针(选配)组成。产品的器械鞘套管、防穿刀手柄、防穿刀保护套、气腹针手柄采用透明ABS材料制成；防穿刀刀头采用医用聚碳酸酯(PC)或05Cr17Ni4Cu4Nb奥氏体不锈钢材料制成，气腹针采用X2CrNi18-9或X5CrNi18-9奥氏体不锈钢材料制成；充气开关内芯采用聚乙烯材料制成。 产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术中建立器械通道用。 |
| 型号规格 | 基本型、选配型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020479 |
| 注册人名称 | 江苏亚华生物科技工程有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142080479 |
| 批准日期 | 2020-07-07 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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