| 产品名称 | 一次性测温专用导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导尿管(包含管身排泄腔、充起腔、测温腔、球囊)、温度探头、连接导线、仪器端连接插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用，同时可以探测膀胱温度(其中型号ES-DE-16B、ES-DE-18B与珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的“亚低温治疗仪”配套使用；型号ES-DD-14B、ES-DD-16B、ES-DD-18B与本公司生产的“医用升温系统”配套使用。)。 |
| 型号规格 | ES-DC-14A、ES-DC-16A、ES-DC-18A、ES-DC-20A、ES-DC-24A、ES-DD-14B、ES-DD-16B、ES-DD-18B、ES-DE-16B、ES-DE-18B |
| 注册证编号 | 粤械注准20152141161 |
| 注册人名称 | 珠海爱晟医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省珠海市唐家湾镇金鼎科技创新海岸创新一路8号1号厂房第二层 |
| 生产地址 | 广东省珠海市唐家湾镇金鼎科技创新海岸创新一路8号1号厂房第二层、2号厂房第四层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152141161”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2023-09-11: 1、型号、规格由“ES-DC-14A、ES-DC-16A、ES-DC-18A、ES-DC-20A、ES-DC-24A”变更为“ES-DC-14A、ES-DC-16A、ES-DC-18A、ES-DC-20A、ES-DC-24A、ES-DD-14B、ES-DD-16B、ES-DD-18B、ES-DE-16B、ES-DE-18B”。 2、适用范围由“供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用,同时可以探测膀胱温度。”变更为“供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用，同时可以探测膀胱温度（其中型号ES-DE-16B、ES-DE-18B与珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的“亚低温治疗仪”配套使用；型号ES-DD-14B、ES-DD-16B、ES-DD-18B与本公司生产的“医用升温系统”配套使用。）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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