| 产品名称 | 腔道用医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 |
| 型号规格 | 无菌型，规格分为10g、12g、15g、20g、30g、100g和250g。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152061010 |
| 注册人名称 | 广州润虹医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152061010”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-08超声影像诊断附属设备 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2022-03-11: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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