| 产品名称 | 定制式附着义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由定制式固定义齿、定制式活动义齿以及牙科精密附着体组成(种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。) |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列及牙体缺损的修复。 |
| 型号规格 | 钴铬烤瓷冠+球帽按扣式精密附着体+钴铬支架可摘局部义齿、钴铬烤瓷冠+栓道式精密附着体+钴铬支架可摘局部义齿、套筒冠+钴铬支架可摘全口义齿、磁性精密附着体+树脂基托可摘全口义齿、种植体上部套筒冠+钴铬支架可摘全口义齿 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170898 |
| 注册人名称 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室、16号301室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170898”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-11-08: 1、注册人住所由“东莞市万江区共联社区银河路13号4楼”变更为“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室”。 2、生产地址由“东莞市万江区共联社区银河路13号4楼”变更为“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室”。 2024-01-23: 1、型号、规格由“钴铬烤瓷冠+球帽按扣式精密附着体+钴铬支架可摘局部义齿、钴铬烤瓷冠+栓道式精密附着体+钴铬支架可摘局部义齿、套管冠+钴铬支架可摘全口义齿、磁性精密附着体+树脂基托可摘全口义齿”变更为“钴铬烤瓷冠+球帽按扣式精密附着体+钴铬支架可摘局部义齿、钴铬烤瓷冠+栓道式精密附着体+钴铬支架可摘局部义齿、套筒冠+钴铬支架可摘全口义齿、磁性精密附着体+树脂基托可摘全口义齿、种植体上部套筒冠+钴铬支架可摘全口义齿”; 2、结构及组成由“由固定修复体部分、牙科精密附着体、活动修复体部分组成。”变更为“由定制式固定义齿、定制式活动义齿以及牙科精密附着体组成（种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。）”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 2024-06-12: 1、生产地址由“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室”变更为“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室、16号301室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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