| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属烤瓷类：采用金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。金属铸造类：采用义齿金属加工制成。全瓷类：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥(冠)采用纯钛、光固化树脂加工，固化制成；光固化复合树脂嵌体由光固化树脂加工、固化形成。种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | a)金属烤瓷类：金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠；银钯合金烤瓷桥、银钯合金烤瓷冠；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠；镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠;钛合金金属烤瓷桥、钛合金金属烤瓷冠；种植上部修复钴铬合金烤瓷桥；种植上部修复钴铬合金烤瓷冠；激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥；b)金属铸造类：金合金金属冠；银钯合金金属冠；钴铬合金金属桥、钴铬合金金属冠；镍铬合金金属桥、镍铬合金金属冠；纯钛金属桥、纯钛金属冠；钛合金金属桥、钛合金金属冠；种植上部修复钴铬合金金属冠；激光选区熔化钴铬合金金属桥；c)全瓷类：铸瓷桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体；二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷嵌体;种植上部修复二氧化锆全瓷冠、种植上部修复二氧化锆全瓷桥、种植体上部修复铸瓷冠；d)光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥(冠)、光固化复合树脂嵌体、种植上部修复纯钛金属复合树脂桥、种植上部修复纯钛金属复合树脂冠、种植体上部钛合金复合树脂桥、种植体上部钛合金复合树脂冠。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170897 |
| 注册人名称 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室、16号301室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170897”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-11-08: 1、注册人住所由“东莞市万江区共联社区银河路13号4楼”变更为“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室”。 2、生产地址由“东莞市万江区共联社区银河路13号4楼”变更为“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室”。 2023-08-02: 1、型号、规格由“a)金属烤瓷类：金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠；银钯合金烤瓷桥、银钯合金烤瓷冠；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠；镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠；b)金属铸造类：金合金金属冠；银钯合金金属冠、钴铬合金金属桥、钴铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、镍铬合金金属冠、纯钛金属桥、纯钛金属冠；c)全瓷类：铸瓷桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体；二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷嵌体；d) 光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥（冠）、光固化复合树脂嵌体。”变更为“a)金属烤瓷类：金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠；银钯合金烤瓷桥、银钯合金烤瓷冠；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠；镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠;钛合金金属烤瓷桥、钛合金金属烤瓷冠；种植上部修复钴铬合金烤瓷桥；种植上部修复钴铬合金烤瓷冠；激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥；b)金属铸造类：金合金金属冠；银钯合金金属冠；钴铬合金金属桥、钴铬合金金属冠；镍铬合金金属桥、镍铬合金金属冠；纯钛金属桥、纯钛金属冠；钛合金金属桥、钛合金金属冠；种植上部修复钴铬合金金属冠；激光选区熔化钴铬合金金属桥；c)全瓷类：铸瓷桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体；二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷嵌体;种植上部修复二氧化锆全瓷冠、种植上部修复二氧化锆全瓷桥、种植体上部修复铸瓷冠；d)光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥（冠）、光固化复合树脂嵌体、种植上部修复纯钛金属复合树脂桥、种植上部修复纯钛金属复合树脂冠、种植体上部钛合金复合树脂桥、种植体上部钛合金复合树脂冠。”。 2、结构及组成由“金属烤瓷类：采用金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。金属铸造类：采用义齿金属加工制成。全瓷类：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥（冠）采用纯钛、光固化树脂加工，固化制成；光固化复合树脂嵌体由光固化树脂加工、固化形成。”变更为“金属烤瓷类：采用金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。金属铸造类：采用义齿金属加工制成。全瓷类：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥（冠）采用纯钛、光固化树脂加工，固化制成；光固化复合树脂嵌体由光固化树脂加工、固化形成。种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 2024-06-04: 1、生产地址由“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室”变更为“广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室、16号301室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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