| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动态心电记录仪是由记录仪、闪光卡、十芯病人电缆、盒带及背带和操作使用说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，配套使用软件为北京谷山丰生物医学技术有限公司生产的CV3000动态心电分析软件。 |
| 型号规格 | ELITEPLUS |
| 注册证编号 | 京械注准20152070471 |
| 注册人名称 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 京械注准20152210471 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-51665548; 13801119744;13710962957;020-36495165 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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