| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构患者作氧气吸入用。 |
| 型号规格 | 氧气面罩、氧袋面罩、双色输氧面罩、可调面罩、二氧化碳面罩、无铝卡面罩、特大面罩和切开面罩(具体型号规格详见附表) |
| 注册证编号 | 浙械注准20152080679 |
| 注册人名称 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 1、型号、规格变更见附页。 2、结构组成：由“氧气面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带组成；湿化面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带和潮化瓶组成；氧袋面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带和氧袋组成；可置换面罩由面罩、接口、通用接、波纹管、输氧管、铝卡、织带、氧浓度控制器和可置换湿化杯组成，可调面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带、氧浓度调节器/氧浓度弹力调节器和可调湿化杯组成。”变更为“氧气面罩由面罩、接口、接头、输氧管、铝卡、织带组成；氧袋面罩由面罩、接口、接头、输氧管、铝卡、织带、氧袋、膜片组成；双色输氧面罩由双色输氧面罩、织带、输氧管和接头组成；可调面罩由面罩、接头、输氧管、铝卡、织带、氧浓度调节器组件、可调湿化杯组成；二氧化碳面罩由面罩、接口、接头、双并管、铝卡、织带、鲁尔接头、转接头组成；无铝卡面罩由面罩、接口、接头、输氧管、织带组成；特大面罩由面罩、接口、接头、输氧管、织带组成；切开面罩由面罩、球顶、弯接头、接口、接头、输氧管、织带组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
