| 产品名称 | 电动手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由台面(头板、背板、腿板、臀板)、升降柱、底座、电动传动系统、线控手柄、脚踏刹车和附件(手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、托腿架)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术中对患者身体支撑。其中YC-D1适用于头、颈外科手术时使用；YC-D2适用于腹腔、会阴外科手术时使用；YC-D3适用于四肢外科手术时使用；YC-D4适用于妇产科手术使用；YC-D5适用于妇产科产妇自然分娩手术时使用；YC-D6适用于妇产科作诊断，检查使用。 |
| 型号规格 | YC-D1、YC-D2、YC-D3、YC-D4、YC-D5、YC-D6。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162150310 |
| 注册人名称 | 山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 曲阜市高新技术工业园孔子大道西首 |
| 生产地址 | 曲阜市高新技术工业园孔子大道西首 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0537-4441679; 13954750102;0537-4441677;18653703035;15206476188;0537-4496587;18678721067;13608916497;13854712869;15864138555 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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