| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙和树脂基托组成。 2.钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 3.CAD/CAM纯钛支架可摘局部义齿、CAD/CAM聚醚醚酮支架可摘局部义齿由切削齿科纯钛或义齿修复材料PEEK支架、合成树脂牙、基托组成。 4.激光熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光熔化钛合金支架可摘局部义齿由牙科激光选区熔化金属合金粉末经选区激光熔化增材制造支架、合成树脂牙、基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、CAD/CAM纯钛支架可摘局部义齿、激光熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光熔化钛合金支架可摘局部义齿、CAD/CAM聚醚醚酮支架可摘局部义齿。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170996 |
| 注册人名称 | 东莞市富诚医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市万江街道共联古新路18号401室 |
| 生产地址 | 东莞市万江街道共联古新路18号3楼、4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170996”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-18 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2023-12-12: 1、型号、规格由“树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、CAD/CAM纯钛支架可摘局部义齿”变更为“树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、CAD/CAM纯钛支架可摘局部义齿、激光熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光熔化钛合金支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。”。 2、结构及组成由“树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙和树脂基托组成。钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。CAD/CAM纯钛支架可摘局部义齿由切削齿科纯钛和合成树脂牙、基托组成。”变更为“1.树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙和树脂基托组成。2.钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 3.CAD/CAM纯钛支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由切削齿科纯钛或义齿修复材料PEEK支架、合成树脂牙、基托组成。4.激光熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光熔化钛合金支架可摘局部义齿由牙科激光选区熔化金属合金粉末经选区激光熔化增材制造支架、合成树脂牙、基托组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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