| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 钴铬合金烤瓷桥(冠)、镍铬合金烤瓷桥(冠)、金合金烤瓷桥(冠)、钯银合金烤瓷桥(冠)、钯金合金烤瓷桥(冠)、纯钛金属烤瓷桥(冠)、种植体上部纯钛金属烤瓷桥(冠)采用普通金属或贵金属合金或纯钛金属烤瓷、烤瓷粉经烧结成型、工艺雕刻而成。 2. 钴铬合金金属桥(冠)、金合金金属冠、钯银合金金属冠、钯金合金金属冠、纯钛金属金属冠、钴铬合金金属嵌体、纯钛金属嵌体、 镍铬合金金属桥(冠、嵌体)，采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。 3. 氧化锆全瓷桥(冠)、氧化锆全瓷贴面(嵌体)、种植体上部氧化锆全瓷桥(冠)由氧化锆瓷块经切削后和瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成。 4. 玻璃陶瓷切削冠(嵌体、贴面)、种植体上部玻璃瓷切削冠由玻璃陶瓷瓷块经切削后烧结成型、工艺雕刻而成。 5. 光固化复合树脂桥(冠)由光固化树脂加工、固化而成。 6. 纯钛光固化复合树脂桥(冠)由齿科纯钛经铸造成内冠，在其表面附着光固化树脂加工、固化而成。 7. 铸瓷桥(冠、贴面、嵌体)由铸瓷块和瓷粉经压铸成型、工艺雕刻而成。 8. CAD/CAM纯钛金属烤瓷桥(冠)、CAD/CAM纯钛金属桥(冠)、CAD/CAM纯钛金属嵌体由齿科纯钛经切削后单独或和瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成。 9. 聚醚醚酮光固化复合树脂切削桥(冠)由牙科聚醚醚酮冠桥材料经切削后上光固化复合树脂成型、工艺雕刻而成。 10. 激光熔化钴铬合金烤瓷桥(冠)、种植体上部激光熔化钴铬合金烤瓷桥(冠)由选区激光熔化增材制造内冠，附着瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成。 11. 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷桥(冠)、镍铬合金烤瓷桥(冠)、金合金烤瓷桥(冠)、钯银合金烤瓷桥(冠)、钯金合金烤瓷桥(冠)、纯钛金属烤瓷桥(冠)、钴铬合金金属桥(冠)、金合金金属冠、钯银合金金属冠、钯金合金金属冠、纯钛金属冠、氧化锆全瓷桥(冠)、光固化复合树脂桥(冠)、铸瓷桥(冠、贴面、嵌体)、钴铬合金金属嵌体、纯钛金属嵌体、 镍铬合金金属桥(冠、嵌体)、CAD/CAM纯钛金属烤瓷桥(冠)、CAD/CAM纯钛金属桥(冠)、CAD/CAM纯钛金属嵌体、激光熔化钴铬合金烤瓷桥(冠)、种植体上部激光熔化钴铬合金烤瓷桥(冠)、种植体上部纯钛金属烤瓷桥(冠)、种植体上部氧化锆全瓷桥(冠)、氧化锆全瓷贴面(嵌体)、玻璃陶瓷切削冠(嵌体、贴面)、种植体上部玻璃瓷切削冠、聚醚醚酮光固化复合树脂切削桥(冠)、纯钛光固化复合树脂桥(冠)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170999 |
| 注册人名称 | 东莞市富诚医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市万江街道共联古新路18号401室 |
| 生产地址 | 东莞市万江街道共联古新路18号3楼、4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170999”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-18 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2023-12-11: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、钯金合金烤瓷桥（冠）、纯钛金属烤瓷桥（冠）、钴铬合金金属桥（冠）、金合金金属冠、钯银合金金属冠、钯金合金金属冠、纯钛金属冠、氧化锆全瓷桥（冠）、光固化复合树脂桥（冠）、铸瓷桥（冠、贴面、嵌体)、钴铬合金金属嵌体、纯钛金属嵌体、镍铬合金金属桥（冠、嵌体）、CAD/CAM纯钛金属烤瓷桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属嵌体”变更为“钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、钯金合金烤瓷桥（冠）、纯钛金属烤瓷桥（冠）、钴铬合金金属桥（冠）、金合金金属冠、钯银合金金属冠、钯金合金金属冠、纯钛金属冠、氧化锆全瓷桥（冠）、光固化复合树脂桥（冠）、铸瓷桥（冠、贴面、嵌体)、钴铬合金金属嵌体、纯钛金属嵌体、 镍铬合金金属桥（冠、嵌体）、CAD/CAM纯钛金属烤瓷桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属嵌体、激光熔化钴铬合金烤瓷桥（冠）、种植体上部激光熔化钴铬合金烤瓷桥（冠）、种植体上部纯钛金属烤瓷桥（冠）、种植体上部氧化锆全瓷桥（冠）、氧化锆全瓷贴面（嵌体）、玻璃陶瓷切削冠（嵌体、贴面）、种植体上部玻璃瓷切削冠、聚醚醚酮光固化复合树脂切削桥（冠）、纯钛光固化复合树脂桥（冠）”。 2、结构及组成由“钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、钯金合金烤瓷桥（冠）、纯钛金属烤瓷桥（冠）、采用普通金属或贵金属合金或纯钛金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。钴铬合金金属桥（冠）、金合金金属冠、钯银合金金属冠、钯金合金金属冠、纯钛金属冠、钴铬合金金属嵌体、纯钛金属嵌体、 镍铬合金金属桥（冠、嵌体）、采用齿科合金经过铸造、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷桥（冠）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。光固化复合树脂桥（冠）由光固化树脂加工、固化形成。铸瓷桥（冠、贴面、嵌体）由铸瓷块和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。CAD/CAM纯钛金属烤瓷桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属嵌体由齿科纯钛经切削后单独或和瓷粉烧结而成。 ”变更为“1. 钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、钯金合金烤瓷桥（冠）、纯钛金属烤瓷桥（冠）、种植体上部纯钛金属烤瓷桥（冠）采用普通金属或贵金属合金或纯钛金属烤瓷、烤瓷粉经烧结成型、工艺雕刻而成。 2. 钴铬合金金属桥（冠）、金合金金属冠、钯银合金金属冠、钯金合金金属冠、纯钛金属金属冠、钴铬合金金属嵌体、纯钛金属嵌体、 镍铬合金金属桥（冠、嵌体），采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。 3. 氧化锆全瓷桥（冠）、氧化锆全瓷贴面（嵌体）、种植体上部氧化锆全瓷桥（冠）由氧化锆瓷块经切削后和瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成。 4. 玻璃陶瓷切削冠（嵌体、贴面）、种植体上部玻璃瓷切削冠由玻璃陶瓷瓷块经切削后烧结成型、工艺雕刻而成。 5. 光固化复合树脂桥（冠）由光固化树脂加工、固化而成。 6. 纯钛光固化复合树脂桥（冠）由齿科纯钛经铸造成内冠，在其表面附着光固化树脂加工、固化而成。 7. 铸瓷桥（冠、贴面、嵌体）由铸瓷块和瓷粉经压铸成型、工艺雕刻而成。 8. CAD/CAM纯钛金属烤瓷桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属桥（冠）、CAD/CAM纯钛金属嵌体由齿科纯钛经切削后单独或和瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成。 9. 聚醚醚酮光固化复合树脂切削桥（冠）由牙科聚醚醚酮冠桥材料经切削后上光固化复合树脂成型、工艺雕刻而成。 10. 激光熔化钴铬合金烤瓷桥（冠）、种植体上部激光熔化钴铬合金烤瓷桥（冠）由选区激光熔化增材制造内冠，附着瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成。 11. 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
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