| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩外层为PP无纺布，中间过滤层为高效熔喷过滤布，内层为PP无纺布，三层经过超声波热合处理为一体，同时或随后将佩戴用耳带及鼻夹装好，其中耳带为氨纶弹力带，鼻夹为铝塑条。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 挂耳型；17.5cm×9.5cm(三层) |
| 注册证编号 | 粤械注准20152141186 |
| 注册人名称 | 安信纳米生物科技（珠海）有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层、1号楼第五层 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152641186。 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3610231; 0756-3610670;0756-3610261;0756-3610899;13798988700;18578200589;18023005518;0756-3610380;0756-3610217;18902861625 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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