| 产品名称 | 一次性使用胃包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃包由胃管(医用硅胶或软聚氯乙烯专用料，2.0mm(F6)～10.0mm(F30))、薄膜手套组成，选配纱布片、石蜡棉球、灌注器、塑料镊、治疗巾、方盘。胃包经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床胃肠减压、鼻饲用。 |
| 型号规格 | 2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)、6.67mm(F20)、7.33mm(F22)、8.0mm(F24)、8.67mm(F26)、9.33mm(F28)、10.0mm(F30)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141087 |
| 注册人名称 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区金庄街33号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区金庄街33号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661087 |
| 批准日期 | 2020-06-08 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66616888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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