| 产品名称 | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机：血糖分析仪由电路板、功能键、试纸条连接器、外壳组成。配件：采血笔(已取得医疗器械注册证的合格产品)、电池。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程监测模块、数据处理模块、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶屏显示模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于家庭以及医疗机构体外监测人体末梢全血或静脉全血中葡萄糖的含量。本产品只适用于监测糖尿病人血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | GS-1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152220121 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-02-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层、 长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东；长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东；长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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