| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉呼吸回路分麻醉机回路、呼吸机回路和无创呼吸机回路三种：麻醉机回路由Y型接头、回路管(波纹EVA型/伸缩PP型/加强筋PVC型)、端接头、过滤器、储气囊、360°可旋转吸痰口弯管、面罩、呼吸延长管(波纹EVA型/伸缩PP型/加强筋PVC型)、固定夹、测压管组成，其中过滤器、储气囊(成人型3L、儿童型1L)、面罩、呼吸延长管(波纹EVA型/伸缩PP型/加强筋PVC型)、固定夹、测压管为选配件；呼吸机回路由Y型接头、回路管(波纹EVA型/加强筋PVC型)、过滤器、积水杯、360°可旋转吸痰口弯管、端接头、储气囊、面罩、测压管、呼吸延长管(波纹EVA型/加强筋PVC型)、固定夹组成，其中选配件为过滤器、储气囊(成人型3L、儿童型1L)、面罩、呼吸延长管(波纹EVA型/加强筋PVC型)、固定夹；无创呼吸机回路主要由回路管(L1)(波纹EVA型/伸缩PP型/加强筋PVC型)与端接头组成，回路管(L2:湿化管)(波纹EVA型、伸缩PP型、加强筋PVC型)、测压管、积水杯、360°可旋转吸痰口弯管、面罩、储气囊(成人型3L、儿童型1L)、过滤器、呼吸延长管(波纹EVA型/伸缩PP型/加强筋PVC型)、固定夹为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床与麻醉机、呼吸机配套，建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152080152 |
| 注册人名称 | 湖南科仁医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 生产地址 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20152660152 |
| 批准日期 | 2020-05-13 |
| 有效期至 | 2025-05-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-26 变更内容：1、变更申请人住所由“沅江市经济开发区服装工业园3栋4楼”变更为“湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层”。2、变更生产地址由“沅江市经济开发区服装工业园3栋4楼”变更为“湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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