| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条/卡、干燥剂、滴管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。 |
| 型号规格 | 卡型：40人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃ 阴凉避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400735 |
| 注册人名称 | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2023-12-21 产品包装规格变更以及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求和说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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