| 产品名称 | 镍钛记忆合金缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用缝合针(医用不锈钢)和镍钛记忆合金丝(镍钛合金)组成，配有产品夹线扣(PP)。产品按针直径、针弦长、丝直径、丝长的不同，分为九种规格。产品采用辐照灭菌，出厂应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体软组织吻合。 |
| 型号规格 | PT3-10-10-280，PT4-10-15-300，PT5-12-20-300，PT6-14-20-300，PT6-14-20-350，PT6-14-20-400，PT6-14-25-350，PT6-14-30-350，PT6-10-15-300 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020368 |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152650368 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86538970; 13861173251;13906111645;15195086679;13861033880 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非吸收性外科缝线注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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