| 产品名称 | 数字X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成选配件：激光标记仪、限束器定位装置、剂量面积乘积仪、超声波距离计、加密狗2、支柱轴旋转驱动、夹具开关、压迫带(BK-200用)、把手(BK-200用)、握棒、侧面平板支架(CXDI-501G用)、侧面平板支架、压迫带(BR-120用)、压迫带(BR-120T用)、把手(BR-120/BR-120T通用)、升降电动选配件(BR-120用)、升降电动选配件(BR-120T用)、手柄开关(BR-120/BR-120T通用)、拼接摄影选配件、拼接摄影屏风把手、拼接摄影屏风压迫带、联动及自动定位装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于医疗单位X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科诊断。 |
| 型号规格 | RADspeedPro80 |
| 注册证编号 | 京械注准20162060717 |
| 注册人名称 | 北京岛津医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-67880406 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
