| 产品名称 | 射频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术电极按类别分多针电极、单针电极和凝血电极。多针1型和多针2型电极主要由手术连接器、连接电缆、针管、子针和手柄组成。单针1型电极主要由手术连接器、连接电缆、针管和手柄组成。单针2型电极主要由手术连接器、连接电缆、电极头组成。单针3型电极主要由手术连接器、连接电缆、针管、导管和手柄组成。凝血1型电极主要由手术连接器、连接电缆、针杆和手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于与频率在200 kHz～750 kHz范围的射频类手术设备配合使用，在射频手术中对目标组织(含肿瘤)进行电凝、电切用。产品为一次性使用。 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 注册证编号 | 川械注准20152010050 |
| 注册人名称 | 绵阳立德电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 绵阳科技城新区创新基地12号楼1-5层 |
| 生产地址 | 绵阳市科技城新区创新基地12号楼1-3层 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-03-12 |
| 有效期至 | 2025-03-11 |
| 变更情况 | 有2022年7月15日变更注册（备案）文件（1、“产品名称：手术电极”变更为“产品名称：射频手术电极”2、适用范围变更为：产品适用于与频率在200 kHz～750 kHz范围的射频类手术设备配合使用，在射频手术中对目标组织（含肿瘤）进行电凝、电切用。产品为一次性使用。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变化情况对比表》。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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