| 产品名称 | 射频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频手术电极按类别分多针电极、单针电极、凝血电极和可调电极。多针1型和多针2型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、子针和手柄组成。单针1型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、硅胶块、限位块、进出水管和手柄组成。单针2型电极由手术连接器、针管和工作端组成。单针3型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、进出水管和手柄组成。单针5型电极由手术连接器、连接电缆、针管、鲁尔母接头、注液组件和手柄组成。凝血1型电极由手术连接器、连接电缆、针杆、绝缘套管、组织分离器和手柄组成。凝血2型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、支撑滑块、进出水管和手柄组成。凝血3型电极由手术连接器、连接电缆、针管、工作端、绝缘挡块、进出水管、调节按钮和手柄组成。可调1型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、硅胶块、进出水管和手柄组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于与频率在200 kHz～750 kHz范围的射频类手术设备配合使用，在射频手术中对目标组织(含肿瘤)进行消融、凝血用。产品为一次性使用。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 川械注准20152010050 |
| 注册人名称 | 绵阳立德电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 绵阳科技城新区创新基地12号楼1-5层 |
| 生产地址 | 绵阳市科技城新区创新基地12号楼1-3层 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-03-12 |
| 有效期至 | 2025-03-11 |
| 变更情况 | 有2024年12月19日变更文件：1.变更后型号规格见附件。 2.结构组成变更为“射频手术电极按类别分多针电极、单针电极、凝血电极和可调电极。多针1型和多针2型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、子针和手柄组成。单针1型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、硅胶块、限位块、进出水管和手柄组成。单针2型电极由手术连接器、针管和工作端组成。单针3型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、进出水管和手柄组成。单针5型电极由手术连接器、连接电缆、针管、鲁尔母接头、注液组件和手柄组成。凝血1型电极由手术连接器、连接电缆、针杆、绝缘套管、组织分离器和手柄组成。凝血2型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、支撑滑块、进出水管和手柄组成。凝血3型电极由手术连接器、连接电缆、针管、工作端、绝缘挡块、进出水管、调节按钮和手柄组成。可调1型电极由手术连接器、连接电缆、针管、绝缘套管、硅胶块、进出水管和手柄组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。”。 3.适用范围变更为“产品适用于与频率在200 kHz～750 kHz范围的射频类手术设备配合使用，在射频手术中对目标组织（含肿瘤）进行消融、凝血用。产品为一次性使用。”。 4.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 有2022年7月15日变更注册（备案）文件（1、“产品名称：手术电极”变更为“产品名称：射频手术电极”2、适用范围变更为：产品适用于与频率在200 kHz～750 kHz范围的射频类手术设备配合使用，在射频手术中对目标组织（含肿瘤）进行电凝、电切用。产品为一次性使用。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变化情况对比表》。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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射频手术电极
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