| 产品名称 | 骨水泥填充器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥填充器由穿刺系统、扩张系统、骨水泥搅拌系统、骨水泥注入系统组成，其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由高精度钻、导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥搅拌系统由搅拌筒、搅拌棒、漏斗、软管组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥推杆、小漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成。按照结构不同，分为 I 型、II 型、III 型。I 型的组成为：穿刺系统(穿刺针、穿刺套管)、扩张系统(高精度钻、导针、扩张套管、工作套管)、骨水泥注入系统(骨水泥注入套管、骨水泥推杆)；II 型的组成为：穿刺系统(穿刺针、穿刺套管)、骨水泥注入系统(小漏斗、骨水泥注入筒、连接管)；III 型的组成为：骨水泥搅拌系统(搅拌筒、搅拌棒、漏斗、软管)、骨水泥注入系统(骨水泥注入套管、定位块)。产品由医用高分子及不锈钢制造，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形手术中输注骨水泥。 |
| 型号规格 | I 型、II 型、III 型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040099 |
| 注册人名称 | 常州艾斯曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路385号 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路385号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152150099 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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