| 产品名称 | 一次性末梢采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性末梢采血器按款式分为安全锁卡式和安全可调式。安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针、保护杆(帽)、尾盖组成，安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针、保护杆(帽)、调节头、尾盖组成。采血器的钢针由符合GB/T 4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成。采血器的弹簧由符合GB/T 4357-2009要求的碳素弹簧钢丝制成。采血器的塑料件主要由符合GB/T 11115-2009的PE,符合GB/T 12672-2009的ABS和符合GB/T 22271.3-2016的POM塑料粒子制成。采血器采用辐照灭菌后，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体末梢采血用。 |
| 型号规格 | 型号：安全锁卡式有Lite型、Lite2型、PA型、PA2型、Press型和Press2型。安全可调式有Flex型和Flex2型。规格：采血器按钢针直径分为14G、15G、16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G、34G、35G、36G，共23种。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152220028 |
| 注册人名称 | 淮安蓝星塑料器械开发有限公司 |
| 注册人住所 | 淮安市淮阴区工业园区香江路99# |
| 生产地址 | 淮安市淮阴区工业园区香江路99# |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152410028 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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