| 产品名称 | 一次性使用全麻气管插管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用全麻气管插管包由一次性使用气管插管(有套囊)(3mm 3.5mm 4.0mm 4.5mm 5.0mm 5.5mm 6.0mm 6.5mm 7.0mm 7.5mm 8.0mm 8.5mm)、一次性使用吸痰管(2.67mm、3.33mm、4.00mm、4.67mm、5.33mm、6.00mm、6.67mm、7.33mm)、一次性使用连接导管(1000mm～5000mm)、一次性使用咬口(扁型)、一次性使用插口(直型)、一次性使用橡胶检查手套(大、中、小)或橡胶外科手套(6.5#、7#、7.5#)、纱布块(长50mm～100mm(每隔10mm为一个规格)、宽50mm～100mm(每隔10mm为一个规格)、层数8)组成，选配喉镜灯、一次性使用胶带(20mm±2mm×400mm±20mm)、棉球(0.2g/只～1.0g/只(每隔0.1g为一个规格))或石蜡棉球、治疗巾(长300mm～800mm(每隔50mm为一个规格)、宽300mm～800mm(每隔50mm为一个规格))。其中一次性使用气管插管、吸痰管和连接导管应采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。吸痰管无永久性连接真空装置；一次性使用咬口、插口应采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器用聚丙稀专用料制成；一次性使用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中的天然橡胶胶乳制成；橡胶外科手套应采用符合GB7543-2006中的天然橡胶胶乳制成；纱布块应采用符合YY0331-2006中规定的材料制成；棉球应采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成；治疗巾应采用符合FZ/T64005-2011中规定的材料制成；石蜡棉球是通过轻质液状石蜡浸泡棉球制成，轻质液状石蜡应采用符合中华人民共和国药典(2015年版第四部)中的轻质液状石蜡产品。一次性使用全麻气管插管包经环氧乙烷灭菌。应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全身麻醉时做气管插管用。 |
| 型号规格 | 3mm 3.5mm 4.0mm 4.5mm 5.0mm 5.5mm 6.0mm 6.5mm 7.0mm 7.5mm 8.0mm 8.5mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080585 |
| 注册人名称 | 扬州洋生医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660585 |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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