| 产品名称 | 电动综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动综合手术台由台面、升降柱、底座组成，其中台面可分为四部分：头板、背板、臀板、腿板。背板分为上背板和下背板两段。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科医疗过程中的患者支撑。 |
| 型号规格 | PT-5000A、PT-5000B、PT-5000C、PT-5000D、PT-5000E、PT-5000F、PT-5000G、PT-5000H、PT-5000I |
| 注册证编号 | 苏械注准20152150138 |
| 注册人名称 | 南京鼎瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市溧水区经济开发区柘塘镇柘宁东路319号 |
| 生产地址 | 江苏南京市溧水开发区柘塘工业园柘宁东路319号2号楼101室加1号楼 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152540138。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-52707200; 025-68723723;13390776969;025-68723680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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