| 产品名称 |
推车式全数字彩色超声诊断系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、DICOM组件。可选配探头型号为：C5-2b型凸阵探头、L742UB型线阵探头、C352UB型凸阵探头、L1042UB型高频线阵探头、E612UB型腔内探头、P5-1b型相控阵探头、L15-7b型线阵探头、C6152UB型高频微凸探头。 可选配穿刺架型号为：BGK-R50UB、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1、BGK-R15UB。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于临床超声检查。
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| 型号规格 |
U2、U1
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| 注册证编号 |
粤械注准20152060399
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| 注册人名称 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
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| 注册人住所 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
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| 生产地址 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
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| 备注 |
本文件与“粤械注准20152060399”注册证共同使用。
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| 批准日期 |
2020-01-10
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| 有效期至 |
2025-01-09
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| 变更情况 |
2023-08-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
18138831613; 13480763703;0755-26882220;0755-26851437;13613074680
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
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