| 产品名称 | 一次性使用无菌低阻力溶药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌低阻力溶药器由外套、芯杆、活塞、配药针(由针座、针管、护套组成)组成，配药针分斜面针和侧孔针，每种分1.2、1.6两种规格。其中外套、芯杆、护套、针座材料为聚丙烯(PP)，活塞材料为天然橡胶，针管材料为06Cr19Ni10医用不锈钢。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品临床用于溶药。 |
| 型号规格 | DZ-10mL 1.2×30 TW XZ、DZ-10mL 1.2×30 TW CZ 、DZ-10mL 1.6×30 TW XZ、 DZ-10mL 1.6×30 TW CZ、DZ-10mL 1.2×38 TW XZ、DZ-10mL 1.2×38TW CZ 、DZ-10mL 1.6×38 TW XZ、 DZ-10mL 1.6×38 TW CZ、DZ-20mL 1.2×30 TW XZ、DZ-20mL 1.2×30 TW CZ 、DZ-20mL 1.6×30 TW XZ、 DZ-20mL 1.6×30 TW CZ、DZ-20mL 1.2×38 TW XZ、DZ-20mL 1.2×38TW CZ 、DZ-20mL 1.6×38 TW XZ、 DZ-20mL 1.6×38 TW CZ、DZ-30mL 1.2×30 TW XZ、DZ-30mL 1.2×30 TW CZ 、DZ-30mL 1.6×30 TW XZ、DZ-30mL 1.6×30 TW CZ、DZ-30mL 1.2×38 TW XZ、DZ-30mL 1.2×38TW CZ 、DZ-30mL 1.6×38 TW XZ、DZ-30mL 1.6×38 TW CZ、DZ-50mL 1.2×30 TW XZ、DZ-50mL 1.2×30 TW CZ 、DZ-50mL 1.6×30 TW XZ、 DZ-50mL 1.6×30 TW CZ、DZ-50mL 1.2×38 TW XZ、DZ-50mL 1.2×38TW CZ 、DZ-50mL 1.6×38 TW XZ、 DZ-50mL 1.6×38 TW CZ |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140248 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152150248。 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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