| 产品名称 | 一次性使用颅脑外引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用颅脑外引流装置按型式分为三种：普通型、夹子型、十字阀型；普通型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、护套组成；夹子型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、夹子组成；十字阀型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、十字阀组成。颅脑外引流装置的袋体、导管、引流下管、挂圈、流量观察窗、气门塞接头应采用医用聚氯乙烯专用材料制成。颅脑外引流装置引流瓶、二通接头应采聚乙烯(PE)树脂塑料制成。十字阀、夹片应采用丙稀腈-丁二稀-苯乙烯树脂(ABS)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脑积液分流管配套使用，用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 |
| 型号规格 | 普通型、夹子型、十字阀型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140502 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660502。 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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