| 产品名称 | 乙状结肠镜及配套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由观察窥镜、内窥镜、操作器、配套手术器械(包括钳、剪和冲洗管)及附件(包括：镜筒、双连球、清洗刷、闭孔器、内窥镜镜光插)五部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对临床供肛门、直肠、乙状结肠的腔内病变的诊断和活检取样用。 |
| 型号规格 | YS-I型。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142060093 |
| 注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号；杭州市萧山区所前镇飞翔路18号 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市萧山区所前镇新达路9号变更为杭州市萧山区所前镇新达路9号；杭州市萧山区所前镇飞翔路18号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-22811811; 0571-22811626;15968182228;0571-22811826;0571-22811228 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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