| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由吻合钉、抵钉座、器身及钉仓组件组成。根据击发手柄的形式不同可分为D型(单手柄)和S型(双手柄)两种型号。每种型号根据钉仓组件直径不同，又分为12、15、18、22、26、30、32、34、36九种规格。其中抵钉座由符合GB/T1220-2007的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，环形刀由符合GB/T3280-2007的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，钉仓套由符合GB/T12672-2009的ABS材料制成，吻合钉由符合GB4234-2003的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。主要性能参数：环形刀的硬度应不低于377HV0.2；金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | BQ(D/S)-12，BQ(D/S)-15，BQ(D/S)-18，BQ(D/S)-22，BQ(D/S)-26，BQ(D/S)-30，BQ(D/S)-32，BQ(D/S)-34，BQ(D/S)-36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172090984 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2022-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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