| 产品名称 | 一次性使用心脏固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心脏固定器由心脏固定器、组织固定器、吹雾管三个部件组成。其中，心脏固定器由手柄、连接件、底座、滑块、万向节、吸盘、负压管和三通阀组成；组织固定器由手柄、连接件、底座、滑块、万向节、吸头、负压管和三通阀组成；吹雾管由雾化头、不锈钢管、套管、连接头、流量调节器、止流夹、送气管、送液管、过滤器、气体接头和穿瓶器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品不进入血液循环系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于微创不停跳心脏搭桥手术时，与负压系统配合使用，在心脏的目标血管处建立一个相对固定的手术区域。 |
| 型号规格 | Stable set-Ⅰ，Stable set-Ⅱ，Stable-HSⅠ，Stable-TSⅠ |
| 注册证编号 | 粤械注准20172071408 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172071408”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：03神经和心血管手术器械-14神经和心血管手术器械-其他器械。 |
| 批准日期 | 2019-10-28 |
| 有效期至 | 2022-08-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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