| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护套、针座、芯杆、外套、针管、活塞、润滑剂、胶粘剂组成。其中护套、针座、芯杆、外套材料为聚丙烯、针管材料为不锈钢0Cr18Ni9、活塞材料为天然橡胶,润滑剂材料为注射器专用硅油、聚二甲基硅氧烷(分子式:(CH3)3Sio[(CH3)2Sio]-Si(CH3)3),胶粘剂材料为3311uv胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供抽吸液体、加药或注入液体后立即注射用的手动注射器。 |
| 型号规格 | 1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml(配针见附页) |
| 注册证编号 | 国械注准20173150707 |
| 注册人名称 | 上海达华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海崇明工业园区嵊山路85号 |
| 生产地址 | 上海崇明工业园区嵊山路85号 |
| 批准日期 | 2017-04-28 |
| 有效期至 | 2022-04-27 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13371955585; 021-63761666;021-63767228;021-69611101;021-69622188 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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