| 产品名称 | N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒(胶体金法)：内含1条，3条，5条,10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体I(0.1~0.2mg/ml)和N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)单克隆抗体(0.12~0.25mg/ml)、层析膜(检测线T1和T2分别包被有心肌肌钙蛋白I(cTnI)捕获单克隆抗体II(3.2-4.8mg/ml)和N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)羊多抗(1.0~1.6mg/ml)，质控线C包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(0.3~1.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成；2、吸管：选配；3、说明书：一份/盒；4、SD卡：一个/盒；5、全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐(20mmol)、蛋白稳定剂(0.11%氯化钠)、表面活性剂(0.01%吐温20)组成，pH=7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400418 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2400847号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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