| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊显影点、内管、亲水涂层、导管、应力扩散管、导管座组成。球囊为OTW型、半顺应性球囊，球囊材料为聚酰胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外周动静脉血管狭窄或血管内支架(用于支撑血管管腔的可植入管状结构)内扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030455 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼304(原辅料、包材仓库）,苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼，苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。受托生产企业：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司(统一社会信用代码：91320594MA1X6PHN6H ) |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2024-03-20 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼，苏州工业园区唐家浜路100号 2024-09-06 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼，苏州工业园区唐家浜路100号;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号9号楼304(原辅料、包材仓库）,苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼，苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） 2024-10-15 型号规格变化，详见“型号规格变化对比表”。产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-11-15 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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