| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有cTnI单克隆抗体II、MYO单克隆抗体II、CK-MB单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)、荧光结合垫(喷有荧光标记的cTnI单克隆抗体I、MYO单克隆抗体I、CK-MB单克隆抗体I)、衬板和吸水垫； 2. 干燥剂：1包/袋，硅胶； 3. ID卡：1张； 4. 全血缓冲液：包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶，包装规格100人份/盒装配2瓶，2ml/瓶；全血缓冲液由磷酸盐等组成，pH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I(Cardiac troponin I，cTnI)、肌红蛋白(MyogLobin，MYO)、肌酸激酶同工酶(Creatine kinase isoenzyme，CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2024-07-02 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402699 |
| 注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
| 批准日期 | 2019-07-03 |
| 有效期至 | 2024-07-02 |
| 变更情况 | 无附件由【产品说明书】变更为【产品说明书变更】； |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87526373; 027-62439942;13995677271;15377508509;027-87227747 |
| 网址 | 暂无权限 |
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