| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由硝酸纤维素膜(检测线包被HIV-1抗原 ，对照线包被二抗)、干燥金垫(附着有胶体金标记的SPA蛋白)、塑料底板、吸水滤纸、玻璃纤维、塑料卡等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体，可用于消费者自测。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为24个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400550 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2020-07-02 包装规格由“1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”变更为“卡型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”。 储存条件及有效期由“2～30℃干燥处保存，有效期为12个月。”变更为“2～30℃保存，有效期为24个月。” 产品说明书、技术要求内容变更。 请申请人依据变更内容，自行修订相应文件。 2023-11-20 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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