| 产品名称 | 异常值凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 健康人枸橼酸钠抗凝吸附血浆、缓冲稳定剂(0.05mol/L HEPES FREE ACID)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于低值异常范围内APTT、PT凝血检测分析过程的质量控制。 |
| 型号规格 | 1.0ml、1.0ml×10 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封保存有效期为2年；复溶后2℃～8℃密封保存有效期为6小时。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400083 |
| 注册人名称 | 成都协和生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市金牛区一环路北三段1号1栋2单元10楼1003号 |
| 生产地址 | 成都市龙潭总部经济城华彩路26号D座（第一层全部，第二层共18室，分别是203,204,205,206,207,208,209,210,212,213,214,221,220,224,223,225,226,227 |
| 批准日期 | 2019-05-22 |
| 有效期至 | 2024-05-21 |
| 变更情况 | 有2020年6月18日变更文件（1、主要组成成分变更为：健康人枸橼酸钠抗凝吸附血浆、缓冲稳定剂（0.05mol/L HEPES FREE ACID）。2、产品储存条件及有效期变更为：2℃～8℃密封保存有效期为2年；复溶后2℃～8℃密封保存有效期为6小时。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。） 有2022年3月28日变更文件（“生产地址：成都市龙潭总部经济城华彩路26号D座”变更为：“生产地址：成都市龙潭总部经济城华彩路26号D座（第一层全部，第二层共18室，分别是203,204,205,206,207,208,209,210,212,213,214,221,220,224,223,225,226,227）”。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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