| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作为上海长岛生物技术有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)在凝血分析仪上检测结果的质控，评估检测结果的精密度和分析偏差。 |
| 型号规格 | 低值:10×1mL；中值：10×1mL；高值：10×1mL |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400285 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2401933号。 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20182400285”注册证共同使用。;2020-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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