| 产品名称 | 乳铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管(选配)。检测卡由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂上包被鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体2(Lf-2)2.0μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被胶体金标记的鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体1(Lf -1)1.0μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。样本稀释管包含2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液。 不同批号的试剂盒中组分不可以互换、混用。 可配套本公司以下产品使用： 样本稀释液； 粪便样本稀释液； 便检样本稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的人乳铁蛋白。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。检测卡应在使用前才能拆开铝箔包装，拆封后应在8小时内使用。 有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400042 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 有2022年6月13日变更文件：1、包装规格变更为： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 2、主要组成成分变更为： 试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管（选配）。检测卡由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂上包被鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体2（Lf-2）2.0μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被胶体金标记的鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体1（Lf -1）1.0μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。样本稀释管包含2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液。 不同批号的试剂盒中组分不可以互换、混用。 可配套本公司以下产品使用： 样本稀释液； 粪便样本稀释液； 便检样本稀释液。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-87808620; 028-8780860 |
| 网址 | 暂无权限 |
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