| 产品名称 | 亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 试剂2(R2) L-亮氨酰-p-硝基苯胺 15mmol/L 校准品(0.5mL×1) 亮氨酸氨基转肽酶 质控品水平1～2(0.5mL×2) 亮氨酸氨基转肽酶 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：亮氨酸氨基转肽酶目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的亮氨酸氨基转肽酶检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨基转肽酶的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 16mL×1 试剂2 4mL×1； 100测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 100测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 400测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天。校准品、质控品复溶后，2℃～8℃避光可保存3天，-20℃避光可保存3个月。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400007 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 批准日期 | 2019-01-24 |
| 有效期至 | 2024-01-23 |
| 变更情况 | 有2022年3月28日变更文件：1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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